26/10/2017 - INFORMACION GENERAL

Avance en salud

Lilly presenta nuevo tratamiento para el cáncer de estómago

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Recientemente, la ANMAT aprobó una medicación de blanco específico que ya está disponible en nuestro país, y que demostró un beneficio significativo

En nuestro país se diagnostican 3700 nuevos casos de cáncer gástrico (de estómago) por año, de los cuales más de 6 de cada 10 se detectan cuando ya han progresado hacia estadios avanzados. Representa el quinto tipo de tumor más frecuente en el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer. Para estos casos, además de la cirugía y la quimioterapia, no se disponía de medicaciones efectivas para su tratamiento.

Recientemente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la comercialización de un nuevo tratamiento, un anticuerpo monoclonal de blanco específico que demostró un beneficio significativo, incrementando la supervivencia alrededor de 30% a 37%, retrasando la progresión de la enfermedad.

En opinión del Dr. Juan Manuel O Connor, Jefe de la Unidad de Tumores Gastrointestinales del Instituto Privado de Oncología Alexander Fleming, “el cáncer gástrico, en general, es un tipo de tumor muy agresivo, que además presenta una sintomatología muy difusa, lo que provoca que no sea detectado en etapas tempranas. Si a esto le sumamos que hasta el momento disponíamos de escasas herramientas para los estadios avanzados, es muy alentador poder contar con esta nueva medicación, un anticuerpo monoclonal de blanco específico, que nos permitirá mejorar la sobrevida de estos pacientes y ofrecerles también una mejor calidad de vida”.

El nuevo medicamento, presentado por el laboratorio Eli Lilly y ya disponible en nuestro país, está indicado en combinación con la quimioterapia tradicional para el cáncer de estómago (adenocarcinoma gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica) luego de la quimioterapia, y como monoterapia para aquellas personas que no pueden recibir quimioterapia. Representa la primera y única alternativa aprobada para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado en segunda línea, es decir luego de la realización de quimioterapia, en los últimos 40 años.

Actualmente, el cáncer gástrico constituye la sexta causa de muerte por cáncer en la Argentina, con un total de 3035 defunciones anuales según las cifras del año 2015 del Ministerio de Salud de la Nación, de las cuales corresponden a 1.954 varones y 1.081 mujeres. Esta relación va en línea con estadísticas de prevalencia mundial, que refieren que es dos veces más frecuente en el sexo masculino.

Los síntomas de cáncer de estómago son difusos e inespecíficos y suele cursar en forma asintomática. Los tratamientos utilizados para aliviar síntomas como ardor o pesadez de estómago pueden enmascarar el diagnóstico. Esto hace que sólo 1 de cada 4 casos se detecte en el momento en el que el tumor aún se encuentra localizado (26%) lo que empeora mucho el pronóstico en el resto de los pacientes. “Algunos síntomas reportados son dolor abdominal, náuseas, quemazón gástrica y pérdida de apetito, mientras que en estadios avanzados se puede presentar sangre en las heces, vómitos, pérdida de peso repentina y deterioro clínico o del estado general”, agregó el Dr. O Connor.

Entre los factores de riesgo para desarrollar cáncer gástrico, los especialistas destacan una mala alimentación, el tabaquismo, alcoholismo, y la presencia de algunas comorbilidades como la gastritis crónica y la bacteria Helicobacter Pylori. La edad avanzada y ser varón también aumentan el riesgo.

La nueva molécula de Eli Lilly y Compañía, fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos en abril de 2014 y por la European Medicines Agency (EMA) en diciembre de ese mismo año. En ambos casos, fue declarada medicamento huérfano, que es una categoría asignada a aquellos desarrollos terapéuticos destinados a enfermedades poco frecuentes que proporcionan un beneficio significativo respecto de los tratamientos existentes.

La autorización de este anticuerpo monoclonal se basa en los resultados de dos estudios globales fase III aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: RAINBOW y REGARD, en los que se involucró a 1.020 pacientes de 289 centros oncológicos repartidos por todo el mundo. En el ensayo RAINBOW se observó que combinada con quimioterapia logró un incremento significativo de la supervivencia global a 9,6 meses frente a los 7,4 meses del grupo de placebo más quimioterapia4. Mientras que el REGARD demostró que en monoterapia alcanzó una supervivencia global de 5,2 meses frente a los 3,8 obtenidos con los mejores cuidados paliativos.

Entre los beneficios estadísticamente significativos demostrados por este medicamento blanco específico, tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia, se destaca el aumento de la supervivencia global (37% monoterapia y 30% en combinación con quimioterapia); la reducción del riesgo de muerte por cáncer gástrico (22.4% monoterapia y 19,3 en combinación); aumento de la supervivencia libre de progresión (61% monoterapia, 51% en combinación); la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad (51% monoterapia y 36,5% en combinación); la reducción del tumor (en combinación) de un 28% y la estabilización de su tamaño en un 80%; y un efecto positivo sobre la calidad de vida de los pacientes.

Acerca de los Estudios Rainbow y Regard

RAINBOW es un ensayo clínico de fase III global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de la nueva medicina más quimioterapia comparado con placebo más quimioterapia como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado (localmente avanzado, no resecable o metastásico), incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica refractario o progresivo después de haber recibido quimioterapia.

En total, 665 pacientes procedentes de 27 países, incluida la Argentina, fueron asignados de forma aleatoria para participar en este estudio. La principal medida de eficacia (objetivo primario) del trabajo fue la supervivencia global y la medida de eficacia de apoyo (objetivo secundario) fue la supervivencia libre de progresión. Los resultados del estudio RAINBOW mostraron que combinada con quimioterapia, incrementó significativamente la supervivencia global a 9,6 meses frente a los 7,4 meses del grupo de placebo con quimioterapia.

Mientras que REGARD fue un estudio clínico de fase III global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, del nuevo medicamento más el mejor tratamiento de soporte (BSC) comparado con placebo más BSC en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, tras progresión después de quimioterapia basada en platino o fluoropirimidina.

En total, 355 pacientes procedentes de 29 países, incluida la Argentina, fueron asignados de forma aleatoria para participar en este estudio. La principal medida de eficacia (objetivo primario) del estudio REGARD fue la supervivencia global y la medida de eficacia de apoyo (objetivo secundario) fue la supervivencia libre de progresión. El estudio REGARD mostró una supervivencia global de 5,2 meses frente a los 3,8 obtenidos con los mejores cuidados paliativos5.

Acerca del cáncer gástrico

El cáncer gástrico (de estómago) es el quinto tipo de cáncer más frecuente en el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer. En 2012, se produjeron alrededor de un millón de nuevos casos en todo el mundo (631.000 en hombres y 320.000 en mujeres), ocasionando alrededor de 723.000 muertes (469.000 y 254.000, respectivamente).

El cáncer de estómago, o cáncer gástrico, se forma en los tejidos que revisten el estómago y se desarrolla lentamente a lo largo de varios años. Se puede producir en distintas secciones del estómago, incluyendo el punto en el que el esófago se une con el estómago (la unión gastro-esofágica). El 90% de estos tumores comienza en las células de la capa interna del estómago (la mucosa) y se conocen como adenocarcinomas.



Acerca del nuevo medicamento

Es un anticuerpo monoclonal, también llamado angiogénico, del tipo de las terapias blanco específico, que demostró inhibir la angiogénesis en un modelo animal in vivo. Es un antagonista del receptor 2 de VEGF que se une específicamente y bloquea la activación del mismo, impidiendo la unión de sus ligandos VEGFA, VEGF-C, y VEGF-D. La angiogénesis mediada por VEGF está involucrada en la patogénesis de numerosas enfermedades, incluyendo el cáncer gástrico avanzado. Existen varios estudios en marcha o en perspectiva para investigar su desempeño como agente único y en combinación con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de múltiples tipos tumorales.

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